RIGUROSIDAD DE LOS ESTUDIOS CLINICOS CONTROLADOS:
LA IMPORTANCIA DEL DOBLE CIEGO.
A
primera vista, parecería que se podría descubrir muy fácilmente si un
tratamiento es exitoso: Sólo bastaría probarlo y observar. Sin embargo, un
análisis cercano del asunto revela que identificar tratamientos efectivos es
mucho más difícil de lo que pudiera pensar. Décadas de investigación (desde los
años 60) gradualmente han llevado a los científicos a la conclusión de que sólo
hay una fuente de información verdaderamente fidedigna sobre si una terapia
médica realmente funciona: El estudio doble ciego y la inclusión de un grupo
control, siendo este último una sustancia inactiva (placebo) o un comparador
activo. El doble ciego, impide que los investigadores tipifiquen a los
participantes del estudio, o que predispongan inconscientemente su evaluación
sobre los resultados, es decir este el objetivo de tipo de estudio es eliminar
el poder de la sugestión.
Los principales sesgos que
pueden ocurrir tanto por parte del investigador, como del investigado en un
estudio que nos doble ciego y controlado con placebo, son los siguientes:
Predisposición del observador
Los
investigadores tienden a observar lo que ellos esperan observar, un factor de
confusión conocido como predisposición del observador.
Efecto Rosenthal
No sólo
las expectativas de los investigadores influencian sus propias observaciones,
ellos también pueden provocar que los participantes del estudio se comporten en
la forma que los observadores esperan.
Efecto de reinterpretación
Una de las
razones por las que los participantes del estudio respondieron a la expectativa
del investigador en los estudios médicos es su deseo de “complacer a su médico”.
Distorsión de la memoria
Los
efectos de la distorsión de la memoria también influyen en el resultado
aparente de los tratamientos. Los médicos (como cualquier otra persona) tienen
una tendencia a recordar sus mayores éxitos y fracasos más extremos, en tanto
que todo lo que está entre estos extremos escapa a su memoria
Disonancia cognoscitiva
La
disonancia cognoscitiva es otra influencia que hace poco confiable la impresión
del médico. Es un principio bien establecido de la psicología experimental el
que si el investigador cree en algo (por ejemplo, que un tratamiento es
efectivo) su mente inconscientemente hará que los resultados del estudio sean
coherentes con sus creencias.
Regresión hacia la media
Este
término se refiere a un principio estadístico y se refiere a que la mayoría de
las medidas “objetivas” del estado del cuerpo fluctúan con el paso del tiempo. Por
ej., las personas que son admitidas a un estudio porque sus niveles de
colesterol son altos, podrían simplemente tener colesterol alto al momento en
que fueron evaluados para el estudio y durante los meses siguientes, su nivel
de colesterol aumentará o disminuirá de manera normal. Si al ingresar al
estudio se les tomó en un momento de niveles particularmente altos, al final del
miso, las probabilidades son que mostrarán una lectura menor. Se podría objetar
que el efecto debe ser simétrico y que ellos también pudieron haber sido
tomados en un momento de colesterol bajo al inicio del estudio. Sin embargo, si
ese hubiera sido el caso, no se les habría permitido participar en el estudio,
ya que no parecerían tener colesterol alto. De esta forma, este efecto tiende a
producir una impresión de mejoría, cuando en realidad lo que se está observando
simplemente es el funcionamiento de la probabilidad
Efecto del estudio
Otra
influencia es llamada el efecto del estudio. A menudo, las personas en los
estudios científicos (o generalmente bajo el cuidado de un médico) se sienten
más motivadas para tomar un mejor cuidado de ellas mismas en general
Efecto Placebo
Una
posibilidad totalmente diferente es que el poder de la sugestión en realidad
puede mejorar su salud. Este es el concepto del efecto placebo.
Todos
estos factores se combinan para hacer inmensamente difícil de descubrir de
manera informal si un tratamiento es efectivo o no. Ni la experiencia clínica
de un médico, ni la experiencia personal del paciente es particularmente
confiable.
El doble ciego, es una
manera rigurosa de conducir un estudio clínico controlado (ECC) generalmente
con sujetos humanos, en un intento por eliminar estos sesgos tanto de parte de los sujetos de
experimentación como de los investigadores.
Los ECC a doble ciego se efectúan para alcanzar un mayor nivel del rigor
científico. Está
demostrado que aquellos ECC que no son ciegos tienden a sobrestimar el efecto
final de las intervenciones evaluadas y por lo tanto de los outcomes.
La
relevancia del doble ciego en términos de validez de un ECC depende
directamente del tipo de variable en estudio. En estudios donde se evalúan
resultados subjetivos (como pueden ser la calidad de vida o el alivio del
dolor), el incluir ciego en el diseño es más determinante en la calidad del
ensayo que con estudios que evalúen resultados objetivos o “duros” (como puede
ser el efecto sobre la mortalidad de determinado fármaco).
Si
bien el ciego es un método que permite reducir los sesgos, la presencia o
ausencia de éste no determina necesariamente la validez de un ECC. Existen
algunos tipos de ensayos en los cuales la aplicación de esta metodología es
imposible, sin que por esto dejen de tener gran calidad, lo que dependerá de
otros detalles de su diseño. Un estudio puede no ser doble ciego y sin embargo,
puede enmascarar la asignación de la intervención (ciego simple), lo que le
confiera muy buena validez.
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ADAPTADO
DE: http://www.empowher.com/media/reference/por-que-las-terapias-complementariasconfian-en-los-estudios-doble-ciego
PREGUNTAS QUE PUEDEN SERVIR DE GUIA A
LOS PARTICIPANTES
DE UN ENSAJO CLINICO
Lea
cuidadosamente el consentimiento informado (C.I.) y verifique si responde a
cada una de estas preguntas:
·
¿El
estudio, forma parte de mi tratamiento médico usual?
·
¿Puedo
retirarme del estudio aun después de haber firmado el C.I.?
·
¿En
qué fase se halla el ensayo clínico? En la primera, segunda o tercera fase?
Recuerde que cuanto más temprana sea la fase, más experimental será el
tratamiento, es decir hay más riesgo para su salud.
·
¿Es
un estudio que usa placebo o no? Recuerde que en los estudios donde una nueva
droga se compara con placebo (una sustancia inactiva), Ud. tiene una mayor o
menor posibilidad de recibir esta sustancia y no la droga en estudio.
·
¿Se
me suspenderá todas las medicinas que actualmente estoy tomando?.
·
¿Qué
requisitos debo reunir para entrar en el estudio?
·
¿A
qué tipos de pruebas y tratamientos deberé someterme?
·
¿Cuánto
tiempo durará el ensayo clínico?
·
¿Hay
efectos secundarios?. ¿Estos efectos son diferentes de los efectos secundarios
del tratamiento convencional?.
·
¿Con
qué frecuencia deberé volver para las citas de seguimiento? ¿Adónde deberé ir,
cuánto tiempo durará cada cita y quién cubrirá mis gastos de pasaje y pérdida
de trabajo?
·
¿Deberé
permanecer en el hospital o la clínica?
·
La
participación en el estudio ¿implicará algún gasto para mí (o mi seguro
médico)?
·
Si
sufro alguna lesión física o psicológica como consecuencia de mi participación
en el estudio, ¿quién cubrirá los gastos?
·
¿Cómo
se garantizará la privacidad de mis datos?
·
¿Si
el medicamento en estudio logra ser efectivo, ¿se me seguirá proveyendo
gratuitamente?
·
¿Podré
seguir yendo a mi propio médico? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica?
·
¿Con
quién debo comunicarme si tengo problemas, preguntas o quejas?
·
¿Con
quién debo comunicarme si deseo retirarme del ensayo clínico?
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